• 產(chǎn)品品牌： REAGEN
• 產(chǎn)品貨號： RNS92048A
• 產(chǎn)品規(guī)格： 1/20T
• 產(chǎn)品適用： 適用于新冠病毒檢測
• 產(chǎn)地來源： 中國深圳
• 試劑盒組成： 檢測卡、拭子、說明書、合格證
• 保質期： 24個月

BESTIMMUNGSGEM??E VERWENDUNG

Der SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA ist ein In-vitro-Diagnosetest für den qualitativen Detektion neuartiger Coronavirus-Antigene in Humanspeichel mittels der schnellen immunchromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf monoklonalen Antik?rpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind.  Es wird Informationen für klinische ?rzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.

KURZPROFIL

Die neuartigen Coronaviren geh?ren zur β-Gattung.COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Im Allgemeinen sind Menschen empf?nglich. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen k?nnen ebenfalls eine infekti?se Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung betr?gt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.  In einigen F?llen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

GRUNDSATZ

Der SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antik?rper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet.

Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, n?mlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enth?lt kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antik?rpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enth?lt die sekund?ren Antik?rper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antik?rper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen getrocknete Konjugate gel?st und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region beschichtet ist.

Unabh?ngig davon, ob die Probe das Virus enth?lt oder nicht, wandert die L?sung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antik?rper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt.

Das Produkt SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVIA kann das SARS-CoV-2-Nukleoprotein (haupts?chlich) und das Spike-Protein nachweisen.

Mehr als 90 % der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendeten Antik?rper sind Anti-Nukleoprotein von SARS-Cov-2 und das Zielprotein ist SARS-Cov-2-Nukleoprotein.

Der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendete Antik?rper ist Anti-Spike-Protein und das Zielprotein ist SARS-Cov-2 Konstantes Fragment des Spike-Proteins.

Ob N501Y in Gro?britannien oder 501Y.V2 in Südafrika, die Variantenfragmente sind haupts?chlich das RBD-Fragment des S-Proteins, und die Zielfragmente der Antik?rper, die im neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendet werden, sind nicht mutiert, so dass das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA die SARS-Cov-2-Varianten zuverl?ssig nachweisen kann.

Der SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVIA kann also das Nukleoprotein und das Spike-Protein der genetischen SARS-Cov-2-Varianten zuverl?ssig nachweisen.

Komponenten

Lassen Sie den Test, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 ° C) ?quilibrieren. Nehmen Sie mindestens 10 Minuten vor der Entnahme der Mundflüssigkeitsprobe nichts in den Mund, einschlie?lich Essen, Trinken, Kaugummi, Tabak, Wasser und Mundreinigungsprodukte.

1.Spucken Sie ausreichend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel.

2.Entnehmen Sie den Speichel mit einem Tropfer aus dem Becher

3.Geben Sie 4 Tropfen Speichel in das R?hrchen mit dem Probenextraktionspuffer

4.Schütteln Sie das Extraktionsr?hrchen etwa 5 Sekunden lang sanft, um sicherzustellen, dass sich der Speichel gut mit dem Extraktionspuffer vermischt

5.übertragen Sie 4 Tropfen der gemischten Probe senkrecht in die SARS-CoV-2-Testkarte, starten Sie den Timer. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten. Das Ergebnis nicht nach 20 Minuten auswerten.

* Falten Sie den gebrauchten Becher/Beutel in der H?lfte und entsorgen Sie ihn in der Plastiktüte als medizinischen Abfall gem?? den ?rtlichen Vorschriften.

(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)

POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.

NEGATIV: Nur eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie im Testbereich (T). Das negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coronavirus-Partikel in der Probe befinden oder die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt.

UNGüLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testger?t. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie die Verwendung des Testkits und wenden Sie sich an Ihren H?ndler.

Reagen-SIMBA-SALIVA（DE）.pdf

04- Product Stability Test Report.pdf

10- Summary of the Risk Analysis.pdf

08-COVID-19 Antigen Test Performance Evaluation Report(3).pdf

19- Clinical Evaluation Report.pdf

13485.pdf

SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVA edited_1.pdf

Analytical Performance Evaluation.pdf

REAGEN SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop (Self Testing)-IFU（BM）.pdf